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【招募】食品藥物管理署「行動科技醫療器材法規服務」,徵求參與業者(至110.6.6截止)

隨著5G基礎佈建逐漸完善及涵蓋率普及之前提下,可容納大量的聯網醫療器材、生理監控醫療器材與屬穿戴式醫材裝置等設備的醫療物聯網得以實現,將有效提升醫療照護服務品質與量能。行動醫療科技醫療器材為結合一般民生消費性行動裝置(如手機、平板、智慧錶等)、感測器、資通訊裝置等科技技術之應用,透過可隨身攜帶之行動裝置與感測器連結,可進行生理參數資訊蒐集及紀錄、醫療服務之執行等,大幅提升醫療器材對於社會大眾日常生活之影響力,亦促進醫療科技的革新,惟行動醫療科技醫材其安全及有效性管理亦須與時俱進,所衍生的網路行為或資料傳輸引起的醫療器材網路安全(Cybersecurity)亦備受挑戰。

 

食品藥物管理署於110年委託長庚大學執行「行動醫療科技(Mobile health technology)醫療器材上市前審查趨勢研析」計畫,招募業者進行「行動科技醫療器材法規服務」,歡迎業者報名參加,報名時間自即日起至11066日止,食品藥物管理署將依案件類型核選參與之業者。

 

更多資訊請詳閱附件報名表,報名時間至110年6月6日截止(本次招募正取2家、備取2家,後續公布評選結果)。

 

  • 「行動科技醫療器材法規服務」將提供以下服務:

1.免費醫療器材查驗登記與網路安全諮詢服務諮詢服務期間:

(1)簽訂服務同意書日至1101031日止

(2)依據業者諮詢內容邀請相關領域專家舉行諮詢會議,會議以2次為限。

(3)協助業者了解我國行動科技醫療器材查驗登記與網路安全管理指引、問答集與範本,並協助業者符合指引與範本要求。

為協助業者了解我國行動科技醫療器材查驗登記與網路安全管理政策並符合相關指引要求,報名本計畫之業者應有在近期聯網醫材產品上市申請計畫。

  • 活動時程
活動 時間
「行動科技醫療器材法規服務」報名 自公告日起30天內
公告食品藥物管理署核定名單 預計1106月21
諮詢服務期間 簽訂服務同意書日至1101031

 

附件 「行動科技醫療器材法規服務」報名表 (PDF)

附件 「行動科技醫療器材法規服務」報名表 (WORD)

 

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